严格意义上，临床试验阶段药物不良反应的赔付应当与药品本身有关，即应当基于产品责任这一理论基础。然而实践中，受种种条件限制，往往难以实现。首先，不良反应是否与药品本身有关需要确定其是否确实服用了药物。然而临床试验有平行双盲规则，设有安慰剂与对照组。若对方其实仅服用了安慰剂，则不良反应与药品无关，此时企业不应当承担赔偿责任。然而为了确保临床试验数据能够使用，不能进行“揭盲”，也就无法确定是否确实服用了药物，不良反应是否与药物有关，因此在不良反应仅为个例的情况下，企业往往会选择赔付。其次，实践中若确实出现不良反应，通常临床试验机构会要求企业尽快处理。因此理论上企业仅在药品本身存在问题的情况下承担赔偿责任，实践中难以实现。
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