按照新版 GCP,是否申辦者購買保險即可被認為與“提供法律上、經濟上的保證”是同等效果?僅在申辦者未購買保險情況下,才應承擔保證的責任?
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個人理解,法律上和經濟上的保證在 GCP 中也有出現,但與擔保法中的保證不同,申辦方對受試者有經濟補償義務,保證責任無論是否購買保險都需要承擔。因此,GCP 新規有一些相對空白或者模糊的地方,建議藥企通過知情同意書規範版本,或者通過規範流程同意書的梳理、細化以起到預先防止相關法律漏洞的作用。
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