嚴格意義上，臨床試驗階段藥物不良反應的賠付應當與藥品本身有關，即應當基於產品責任這一理論基礎。然而實踐中，受種種條件限制，往往難以實現。首先，不良反應是否與藥品本身有關需要確定其是否確實服用了藥物。然而臨床試驗有平行雙盲規則，設有安慰劑與對照組。若對方其實僅服用了安慰劑，則不良反應與藥品無關，此時企業不應當承擔賠償責任。然而為了確保臨床試驗數據能夠使用，不能進行“揭盲”，也就無法確定是否確實服用了藥物，不良反應是否與藥物有關，因此在不良反應僅為個例的情況下，企業往往會選擇賠付。其次，實踐中若確實出現不良反應，通常臨床試驗機構會要求企業盡快處理。因此理論上企業僅在藥品本身存在問題的情況下承擔賠償責任，實踐中難以實現。
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