與境外 MAH 簽署 PVA 的主體是否必須為境外 MAH 的境內代理人?受托人能否簽署?
實踐中兩者均有出現,關鍵在於企業自身具體情況以及境外 MAH 內部相關規章制度。若企業直接從境外引進某一藥品,此時企業直接與境外 MAH 簽署 PVA,是境內藥物的上市代理人。而若跨國藥企將其在境內的藥物警戒事項均交由國內子公司負責,此時有極大可能企業系與其境內子公司簽署 PVA。在與境內子公司簽署 PVA 的情況下,企業所收集的藥物警戒信息需要先匯報至境內子公司,由其匯總後再向藥監局和境外跨國藥企總部匯報。實踐中也存在跨國藥企在境內有注冊代理人,企業與注冊代理人簽署 PVA 的做法。在法律上,注冊代理人為受托人,有權代為簽署 PVA,存在這一合同架構的可能;然而注冊代理人角色並不明確,權限有限,此時跨國藥企可以直接與企業簽署 PVA,再安排注冊代理人的做法既無必要,實踐中也極為少見。