LCOUNCIL
LCOUNCIL
LCOUNCIL以专业人群为依托,结合特定行业,精准聚焦法务经理人,旨在提供最佳实战经验分享及法律信息服务。

注册于 2年前

回答
326
文章
0
关注者
1

严格意义上,临床试验阶段药物不良反应的赔付应当与药品本身有关,即应当基于产品责任这一理论基础。然而实践中,受种种条件限制,往往难以实现。首先,不良反应是否与药品本身有关需要确定其是否确实服用了药物。然而临床试验有平行双盲规则,设有安慰剂与对照组。若对方其实仅服用了安慰剂,则不良反应与药品无关,此时企业不应当承担赔偿责任。然而为了确保临床试验数据能够使用,不能进行“揭盲”,也就无法确定是否确实服用了药物,不良反应是否与药物有关,因此在不良反应仅为个例的情况下,企业往往会选择赔付。其次,实践中若确实出现不良反应,通常临床试验机构会要求企业尽快处理。因此理论上企业仅在药品本身存在问题的情况下承担赔偿责任,实践中难以实现。

根据《招标投标法》第六十五条以及《招标投标法实施条例》第五十四条的规定,投标人或者利害关系人,对依法必须进行招标的项目的评标结果有异议的,应当在中标候选人公示期间提出;招标人应当在收到异议之日起三日内作出处理;作出答复前,应当暂停招投标活动。因此,投标人可以通过提出异议进行救济。若提出异议后招标人仍然否决投标,则可以根据《招标投标法》第六十五条以及《招标投标法实施条例》第六十六条的的规定,向有关行政监督部门投诉。然而需要注意,在向行政监督部门投诉前,必须履行向招标人提出异议这一前置程序。对投诉结果仍然不满,则可以通过申请行政复议或者提起行政诉讼进行救济。

实践中两者均有出现,关键在于企业自身具体情况以及境外 MAH 内部相关规章制度。若企业直接从境外引进某一药品,此时企业直接与境外 MAH 签署 PVA,是境内药物的上市代理人。而若跨国药企将其在境内的药物警戒事项均交由国内子公司负责,此时有极大可能企业系与其境内子公司签署 PVA。在与境内子公司签署 PVA 的情况下,企业所收集的药物警戒信息需要先汇报至境内子公司,由其汇总后再向药监局和境外跨国药企总部汇报。实践中也存在跨国药企在境内有注册代理人,企业与注册代理人签署 PVA 的做法。在法律上,注册代理人为受托人,有权代为签署 PVA,存在这一合同架构的可能;然而注册代理人角色并不明确,权限有限,此时跨国药企可以直接与企业签署 PVA,再安排注册代理人的做法既无必要,实践中也极为少见。

这一问题涉及《招标投标法实施条例》中对于利害关系人的理解。根据有关规定,与招投标存在利害关系、可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人不得参加投标。因此,若母子公司之间存在利害关系,并可能影响招标公正性,则子公司不能参加该招标项目,既不得参与同一招投标项目,也不得参与同一招投标活动中的不同的分项目或者分标段招投标。然而,该规定仅针对国有公司及其控股子公司参与其他主体的招标活动,在不影响招投标活动的公平、公正、公开的情况下,子公司仍然可以参与母公司的招标活动,法律未对此作出特殊限制。

个人信息和公司信息的区分标准不是信息存储的载体而是信息自身的内容。首先需考虑该信息是否具有相关的商业价值,即其秘密性;其次看该信息是否是通过职务行为来获取的。若该信息是因履行职务而获取的,那么无论其存储的载体个人的手机还是公司的电脑,其都应该是归属于公司的。

得到支持的可能性还是比较大的。因为目前,品牌代言合同已经非常规范了,无论是品牌方的政治劣迹条款还是艺人的劣迹条款都已经比较完整的体现在了合同中。

说到这里,一个跟大家讨论的一个话题是,以前品牌方的政治言论导致的问题也比较多。在品牌方有不当政治言论时,当下很多艺人方会发声明解约。第一次发生这样的事件时候,可能有人会觉得一方的解约是不符合合同约定的,因为那个时候没有约定所谓的品牌方的道德条款,只能用法定解除条款。问题在于品牌方的行为是否有导致合同目的不能实现?政治行为并不在法律所考虑的框架之内。所以艺人发所谓的解约声明是不符合契约精神的。当然,问题到现在已经不存在了,因为现在基本上在所有的代言合作里面都会有品牌方和艺人方的对等业绩、道德条款、劣绩条款。

关键在于内部的药物警戒管理流程如何设置,换言之,药物警戒呼叫中心是否由委托单位负责,收到不良反应的反馈后,是否具有完善的逐级汇报制度和处理流程。在药物警戒外包的情形下,受委托方将不良反应信息反馈至企业后,企业应当根据内部药物警戒规章制度,及时调动多部门共同进行调查,确定不良事件性质,及时进行向上、向下传达,作出处理决定,并与临床试验机构、医疗机构、患者进行充分沟通。

收到 ADR 后,会有验证过程,尤其是直接从药物警戒呼叫电话中直接获得不良反应信息的企业。《个人信息保护法》出台前,实践中对此并不重视;当前,企业可以对话务员进行培训,要求其在接听时明确告知对方将收集其个人信息,并阐明收集个人信息的范围和目的,征求其同意;若对方拒绝,则可以告知其直接向其他机构反馈,从而在履行药物警戒义务的同时更好地兼顾个人信息保护。

原则上招标文件所附合同和技术方案应当与最终签署的合同及其技术方案保持一致,但在不背离原合同实质性内容的前提下,也可以存在不一致,即此时需要考察招标文件与最终签署协议的技术要求是否违反了《招标投标法实施条例》所规定的不得再行订立与合同实质性内容背离的其他协议的规定。在客观条件未发生变化的情况下,可以进行不背离投标文件实质性内容的更改;而若由于客观原因,原合同无法履行,此时双方可以在协商的基础上对技术方案进行变更。

这一问题需要区分不同情形,结合具体行业、具体产品的特点进行分析。例如,乘用车行业中,市场集中度较为分散,产生具备市场支配地位的企业的可能性较低;然而若将相关市场界定为某种高端乘用车,相关市场的范围可能明显缩小,企业可能被认定为具有市场支配地位,此时对经销商的价格实施约束性限制,属于纵向垄断行为。

《招标投标法实施条例》中对否决投标情形进行了明确规定,具体包括投标文件未盖投标单位公章也无法定代表人签字,联合体投标未提交联合体协议,不符合招标文件要求的投标人资格条件,招标文件要求提交一份投标报价而投标人提供两个及以上报价等情形。

属于。在盲盒销售领域,由于目前尚未进行案例检索,我尚不知道有多少公司因为盲盒隐藏款不完全公示或者完全不公示而被处罚,但游戏行业是有先例的。如果某游戏商对卡牌人物获取的概率不予以公示,或者错误公式,会被认定为违反《反不正当竞争法》而被处罚,且同时可能构成对消费者的欺诈,违反了《消费者权益保护法》。

当前执法机构对于纵向价格类垄断协议的处理态度较为明确,采取“原则禁止+例外豁免”的处理方法;然而对于非价格类纵向垄断协议的处理尚无定论。《反垄断法》修订案中明确提出“安全港”的概念,而市场监管总局所出台的《禁止垄断协议规定》(征求意见稿)中也对“安全港”有所提及。该规定以 15%市场份额为限,若经销商和供应商的市场份额未达 15%,则推定其不产生反竞争的效果。大体而言,判断纵向协议是否存在反垄断风险的关键在于其市场份额是否超过安全港所规定的标准,若未达到,则风险相对较低。此外,也需要注意限制措施的尺度把握,结合具体行业的特点和行业内的市场竞争情况,施加合理程度的地域限制、客户限制以及锁定比例,从而实现风险控制。

要结合各种因素进行综合判断,在某些情况下,在第三方应用商店下载安装软件会影响到手机的稳定运行。此时手机发出风险提示,或者引流到手机自带的应用商店进行下载,不宜认定为“妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为”。如果在第三方应用商店下载安装软件不会影响到手机的稳定运行,且下载的软件与在手机自带的应用商店完全一样,则手机发出风险提示,或者引流到手机自带的应用商店进行下载可能涉嫌妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行。

从民事争议解决的角度来看,如果当事人以起诉的方式解决争议,则应当主要依据《反不正当竞争法》提起诉讼。如果当事人仅仅想对虚假宣传的行为进行举报,则可以依据《广告法》或《反不正当竞争法》进行举报,请求行政机关对相关市场主体虚假宣传的行为进行查处。从这个角度出发,《广告法》和《反不正当竞争法》的适用范围如何界定取决于当事人采用何种方式解决争议。

发布
问题