LCOUNCIL
LCOUNCIL
LCOUNCIL以專業人群為依托,結合特定行業,精準聚焦法務經理人,旨在提供最佳實戰經驗分享及法律信息服務。

注冊於 2年前

回答
326
文章
0
關注者
1

嚴格意義上,臨床試驗階段藥物不良反應的賠付應當與藥品本身有關,即應當基於產品責任這一理論基礎。然而實踐中,受種種條件限制,往往難以實現。首先,不良反應是否與藥品本身有關需要確定其是否確實服用了藥物。然而臨床試驗有平行雙盲規則,設有安慰劑與對照組。若對方其實僅服用了安慰劑,則不良反應與藥品無關,此時企業不應當承擔賠償責任。然而為了確保臨床試驗數據能夠使用,不能進行“揭盲”,也就無法確定是否確實服用了藥物,不良反應是否與藥物有關,因此在不良反應僅為個例的情況下,企業往往會選擇賠付。其次,實踐中若確實出現不良反應,通常臨床試驗機構會要求企業盡快處理。因此理論上企業僅在藥品本身存在問題的情況下承擔賠償責任,實踐中難以實現。

根據《招標投標法》第六十五條以及《招標投標法實施條例》第五十四條的規定,投標人或者利害關系人,對依法必須進行招標的項目的評標結果有異議的,應當在中標候選人公示期間提出;招標人應當在收到異議之日起三日內作出處理;作出答複前,應當暫停招投標活動。因此,投標人可以通過提出異議進行救濟。若提出異議後招標人仍然否決投標,則可以根據《招標投標法》第六十五條以及《招標投標法實施條例》第六十六條的的規定,向有關行政監督部門投訴。然而需要注意,在向行政監督部門投訴前,必須履行向招標人提出異議這一前置程序。對投訴結果仍然不滿,則可以通過申請行政複議或者提起行政訴訟進行救濟。

實踐中兩者均有出現,關鍵在於企業自身具體情況以及境外 MAH 內部相關規章制度。若企業直接從境外引進某一藥品,此時企業直接與境外 MAH 簽署 PVA,是境內藥物的上市代理人。而若跨國藥企將其在境內的藥物警戒事項均交由國內子公司負責,此時有極大可能企業系與其境內子公司簽署 PVA。在與境內子公司簽署 PVA 的情況下,企業所收集的藥物警戒信息需要先匯報至境內子公司,由其匯總後再向藥監局和境外跨國藥企總部匯報。實踐中也存在跨國藥企在境內有注冊代理人,企業與注冊代理人簽署 PVA 的做法。在法律上,注冊代理人為受托人,有權代為簽署 PVA,存在這一合同架構的可能;然而注冊代理人角色並不明確,權限有限,此時跨國藥企可以直接與企業簽署 PVA,再安排注冊代理人的做法既無必要,實踐中也極為少見。

這一問題涉及《招標投標法實施條例》中對於利害關系人的理解。根據有關規定,與招投標存在利害關系、可能影響招標公正性的法人、其他組織或者個人不得參加投標。因此,若母子公司之間存在利害關系,並可能影響招標公正性,則子公司不能參加該招標項目,既不得參與同一招投標項目,也不得參與同一招投標活動中的不同的分項目或者分標段招投標。然而,該規定僅針對國有公司及其控股子公司參與其他主體的招標活動,在不影響招投標活動的公平、公正、公開的情況下,子公司仍然可以參與母公司的招標活動,法律未對此作出特殊限制。

個人信息和公司信息的區分標準不是信息存儲的載體而是信息自身的內容。首先需考慮該信息是否具有相關的商業價值,即其秘密性;其次看該信息是否是通過職務行為來獲取的。若該信息是因履行職務而獲取的,那麼無論其存儲的載體個人的手機還是公司的電腦,其都應該是歸屬於公司的。

得到支持的可能性還是比較大的。因為目前,品牌代言合同已經非常規範了,無論是品牌方的政治劣跡條款還是藝人的劣跡條款都已經比較完整的體現在了合同中。

說到這裡,一個跟大家討論的一個話題是,以前品牌方的政治言論導致的問題也比較多。在品牌方有不當政治言論時,當下很多藝人方會發聲明解約。第一次發生這樣的事件時候,可能有人會覺得一方的解約是不符合合同約定的,因為那個時候沒有約定所謂的品牌方的道德條款,只能用法定解除條款。問題在於品牌方的行為是否有導致合同目的不能實現?政治行為並不在法律所考慮的框架之內。所以藝人發所謂的解約聲明是不符合契約精神的。當然,問題到現在已經不存在了,因為現在基本上在所有的代言合作裡面都會有品牌方和藝人方的對等業績、道德條款、劣績條款。

關鍵在於內部的藥物警戒管理流程如何設置,換言之,藥物警戒呼叫中心是否由委托單位負責,收到不良反應的反馈後,是否具有完善的逐級匯報制度和處理流程。在藥物警戒外包的情形下,受委托方將不良反應信息反馈至企業後,企業應當根據內部藥物警戒規章制度,及時調動多部門共同進行調查,確定不良事件性質,及時進行向上、向下傳達,作出處理決定,並與臨床試驗機構、醫療機構、患者進行充分溝通。

收到 ADR 後,會有驗證過程,尤其是直接從藥物警戒呼叫電話中直接獲得不良反應信息的企業。《個人信息保護法》出臺前,實踐中對此並不重視;當前,企業可以對話務員進行培訓,要求其在接聽時明確告知對方將收集其個人信息,並闡明收集個人信息的範圍和目的,征求其同意;若對方拒絕,則可以告知其直接向其他機構反馈,從而在履行藥物警戒義務的同時更好地兼顧個人信息保護。

原則上招標文件所附合同和技術方案應當與最終簽署的合同及其技術方案保持一致,但在不背離原合同實質性內容的前提下,也可以存在不一致,即此時需要考察招標文件與最終簽署協議的技術要求是否違反了《招標投標法實施條例》所規定的不得再行訂立與合同實質性內容背離的其他協議的規定。在客觀條件未發生變化的情況下,可以進行不背離投標文件實質性內容的更改;而若由於客觀原因,原合同無法履行,此時雙方可以在協商的基礎上對技術方案進行變更。

這一問題需要區分不同情形,結合具體行業、具體產品的特點進行分析。例如,乘用車行業中,市場集中度較為分散,產生具備市場支配地位的企業的可能性較低;然而若將相關市場界定為某種高端乘用車,相關市場的範圍可能明顯縮小,企業可能被認定為具有市場支配地位,此時對經銷商的價格實施約束性限制,屬於縱向壟斷行為。

《招標投標法實施條例》中對否決投標情形進行了明確規定,具體包括投標文件未蓋投標單位公章也無法定代表人簽字,聯合體投標未提交聯合體協議,不符合招標文件要求的投標人資格條件,招標文件要求提交一份投標報價而投標人提供兩個及以上報價等情形。

屬於。在盲盒銷售領域,由於目前尚未進行案例檢索,我尚不知道有多少公司因為盲盒隱藏款不完全公示或者完全不公示而被處罰,但遊戲行業是有先例的。如果某遊戲商對卡牌人物獲取的概率不予以公示,或者錯誤公式,會被認定為違反《反不正當競爭法》而被處罰,且同時可能構成對消費者的欺詐,違反了《消費者權益保護法》。

當前執法機構對於縱向價格類壟斷協議的處理態度較為明確,采取“原則禁止+例外豁免”的處理方法;然而對於非價格類縱向壟斷協議的處理尚無定論。《反壟斷法》修訂案中明確提出“安全港”的概念,而市場監管總局所出臺的《禁止壟斷協議規定》(征求意見稿)中也對“安全港”有所提及。該規定以 15%市場份額為限,若經銷商和供應商的市場份額未達 15%,則推定其不產生反競爭的效果。大體而言,判斷縱向協議是否存在反壟斷風險的關鍵在於其市場份額是否超過安全港所規定的標準,若未達到,則風險相對較低。此外,也需要注意限制措施的尺度把握,結合具體行業的特點和行業內的市場競爭情況,施加合理程度的地域限制、客戶限制以及鎖定比例,從而實現風險控制。

要結合各種因素進行綜合判斷,在某些情況下,在第三方應用商店下載安裝軟件會影響到手機的穩定運行。此時手機發出風險提示,或者引流到手機自帶的應用商店進行下載,不宜認定為“妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為”。如果在第三方應用商店下載安裝軟件不會影響到手機的穩定運行,且下載的軟件與在手機自帶的應用商店完全一樣,則手機發出風險提示,或者引流到手機自帶的應用商店進行下載可能涉嫌妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行。

從民事爭議解決的角度來看,如果當事人以起訴的方式解決爭議,則應當主要依據《反不正當競爭法》提起訴訟。如果當事人僅僅想對虛假宣傳的行為進行舉報,則可以依據《廣告法》或《反不正當競爭法》進行舉報,請求行政機關對相關市場主體虛假宣傳的行為進行查處。從這個角度出發,《廣告法》和《反不正當競爭法》的適用範圍如何界定取決於當事人采用何種方式解決爭議。

發布
問題