嚴格意義上,臨床試驗階段藥物不良反應的賠付應當與藥品本身有關,即應當基於產品責任這一理論基礎。然而實踐中,受種種條件限制,往往難以實現。首先,不良反應是否與藥品本身有關需要確定其是否確實服用了藥物。然而臨床試驗有平行雙盲規則,設有安慰劑與對照組。若對方其實僅服用了安慰劑,則不良反應與藥品無關,此時企業不應當承擔賠償責任。然而為了確保臨床試驗數據能夠使用,不能進行“揭盲”,也就無法確定是否確實服用了藥物,不良反應是否與藥物有關,因此在不良反應僅為個例的情況下,企業往往會選擇賠付。其次,實踐中若確實出現不良反應,通常臨床試驗機構會要求企業盡快處理。因此理論上企業僅在藥品本身存在問題的情況下承擔賠償責任,實踐中難以實現。
問 臨床研究階段,藥物不良反應的賠付與申辦方評估的相關性是否有關?有無約定俗成的比例?